La UE avala la seguridad de Fermotein, un hito para las proteínas alternativas

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (quién) emitió el 1 de diciembre de 2025 (cuándo) una opinión científica favorable sobre Fermotein, la micoproteína desarrollada por la startup neerlandesa The Protein Brewery (qué), marcando la primera aprobación de este tipo bajo la regulación europea de alimentos novedosos (dónde) y abriendo un nuevo camino para la industria de proteínas alternativas (por qué). La evaluación concluyó que el ingrediente no presenta riesgos de seguridad relevantes, tras más de cinco años de análisis regulatorio.

Un hito histórico para la micoproteína bajo la normativa europea

La aprobación científica de Fermotein representa un acontecimiento histórico para la industria alimentaria europea y para el sector de las proteínas alternativas. Aunque Europa ya conoce la micoproteína desde los años ochenta gracias a Quorn, ese producto llegó al mercado antes de que entrara en vigor la regulación de nuevos alimentos de 1997. Desde entonces, ningún ingrediente basado en biomasa fúngica había logrado atravesar con éxito el exigente proceso de evaluación de la UE. Fermotein es, por tanto, la primera micoproteína oficialmente evaluada y validada bajo el marco moderno.

El camino no ha sido corto. The Protein Brewery presentó su solicitud en mayo de 2020, y la EFSA inició formalmente la evaluación en enero de 2021. Tras años de revisión, ensayos toxicológicos y análisis nutricionales, la agencia concluyó que el ingrediente no presenta problemas de genotoxicidad, que posee un riesgo bajo de provocar reacciones alérgicas y que puede considerarse seguro en las cantidades propuestas por la empresa. La opinión positiva supone uno de los filtros regulatorios más difíciles de superar para cualquier nuevo ingrediente alimentario en Europa.

La micoproteína Fermotein se produce mediante fermentación a partir del hongo termofílico Rhizomucor pusillus, un organismo conocido por su robustez y eficiencia en entornos de alta temperatura. El resultado es un ingrediente rico en nutrientes: aproximadamente 50% proteína, 35% fibra y niveles significativos de vitaminas y minerales. Su composición lo sitúa como una opción prometedora para sectores como la nutrición deportiva, los suplementos dietéticos y el creciente mercado de productos complementarios para pacientes en tratamiento con agonistas GLP-1, donde la demanda de proteínas de fácil digestión y alta saciedad está al alza.

Para The Protein Brewery, la validación científica representa la culminación de una década de investigación y una prueba de que la fermentación fúngica es capaz de competir con soluciones más industrializadas, como los concentrados vegetales o las proteínas microbiales diseñadas mediante biología sintética. Yvonne Dommels, directora de nutrición y asuntos regulatorios de la startup, calificó el hito de “increíble” tanto para la empresa como para el ecosistema alimentario europeo, subrayando que abre la puerta a nuevas categorías de ingredientes basados en hongos.

La aprobación llega además en un momento clave para la transición hacia dietas más sostenibles. La UE necesita fuentes de proteína con menor impacto climático y menor dependencia de cultivos intensivos o importaciones globales. La micoproteína fermentada ofrece un modelo de producción escalable, estable y con un uso reducido de tierras y agua. Fermotein podría insertarse así en el esfuerzo europeo por diversificar el suministro proteico en un contexto de mayor presión ambiental y volatilidad en las cadenas globales.

El camino regulatorio europeo y la carrera comercial por los nuevos ingredientes

Aunque la opinión positiva de la EFSA es un paso decisivo, Fermotein aún no está autorizado para su venta en el mercado europeo. El siguiente paso corresponde a la Comisión Europea y a los Estados miembros, que deben emitir la autorización formal e incorporar el ingrediente a la Lista de la Unión de nuevos alimentos. Este proceso suele durar entre varios meses y más de un año, dependiendo del grado de consenso político y técnico. The Protein Brewery confía en que el trámite avance sin contratiempos, con el objetivo de comenzar la comercialización en el tercer trimestre de 2026.

El avance europeo se suma a otras autorizaciones internacionales ya conseguidas por la compañía. Fermotein cuenta con estatus GRAS autoafirmado en Estados Unidos y está autorizado en Singapur, uno de los mercados más dinámicos en innovación alimentaria. Esta posición regulatoria global fortalece la capacidad de The Protein Brewery para cerrar alianzas comerciales y acelerar la producción a escala industrial.

La empresa aseguró una ronda de financiación Serie B de 30 millones de euros en septiembre de 2025, liderada por inversores como Novo Holdings, Invest-NL y la Agencia de Desarrollo de Brabante, destinados a ampliar sus instalaciones de fermentación y preparar el lanzamiento comercial. Con este respaldo, la compañía busca posicionarse como un actor clave dentro del mercado emergente de proteínas alternativas fúngicas, un segmento que ha comenzado a recibir mayor atención a medida que la industria busca ingredientes con perfil nutricional robusto y procesos productivos de bajo impacto.

En términos regulatorios, la aprobación de Fermotein también refuerza la credibilidad del proceso europeo de nuevos alimentos. Desde 1997, las solicitudes que involucran microorganismos o biomasa microbiana han representado algunos de los expedientes más complejos y largos debido a la necesidad de evaluar riesgos toxicológicos, potencial alergénico, procesos de fermentación y residuos metabólicos. Que una micoproteína supere este proceso crea un precedente y establece un marco más claro para futuras startups biotecnológicas.

El interés por micoproteínas está creciendo a nivel global, impulsado por la demanda de proteínas completas y ricas en fibra que no dependan de grandes superficies agrícolas. Quorn sigue siendo el referente histórico, pero el mercado se está diversificando con empresas que buscan perfiles nutricionales más personalizados, ingredientes dirigidos a usos clínicos o deportivos, y soluciones híbridas que combinan micoproteína con otras fuentes vegetales.

Para los reguladores europeos, Fermotein también supone una oportunidad para impulsar la innovación alimentaria frente a mercados más ágiles como el estadounidense o el asiático. La aprobación envía una señal de que la UE puede mantener su rigor científico sin bloquear categorías emergentes que pueden contribuir a los objetivos climáticos del continente.